В подавляющем большинстве случаев пандемический грипп A (H1N1) протекает в легкой форме. Но необходимо следить за возможной мутацией вируса в более вирулентный штамм, сообщает news.penki.lt.
Доктор Мари-Поль Кини (Marie-Paule Kieny) – директор Инициативы по исследованию вакцин Всемирной организации здравоохранения. Мы публикуем в сокращенном варианте интервью Мари-Поль Кини о доступе к вакцине против свиного гриппа A (H1N1).
— Когда будут готовы первые дозы вакцины против пандемического гриппа A (H1N1)?
— Некоторые производители объявили в июле, что вакцина уже имеется, но это не означает, что она готова для использования, так как необходимо ее нормативное утверждение соответствующими органами. Регулятивные органы рассматривают наилучшие пути для того, чтобы зарегистрировать эти вакцины как можно быстрее. Достигнут консенсус в отношении предоставления первых доз правительствам стран для использования в сентябре.
— Кто получит вакцину в первую очередь? Кто это решает?
— Вакцина не поступит на частный рынок, и вопрос о том, кто получит вакцину в первую очередь, будут решать правительства. ВОЗ рекомендует провести вакцинацию в первую очередь работников здравоохранения, для того чтобы защитить систему здравоохранения и обеспечить оказание медицинской помощи пациентам с гриппом и другим пациентам. То, какую стратегию выберет страна, зависит от ее политических целей и наличия вакцины. Так, например, если страна решит сконцентрировать внимание на защите основной инфраструктуры, она может сделать целевыми различные группы населения, такие как водители грузовиков, если они играют решающую роль в доставке продуктов питания. Другие страны могут попытаться ограничить передачу вируса. Например, в США было решено иммунизировать детей до начала или в начале учебного года, так как дети имеют более тесные физические контакты, чем взрослые люди, что может способствовать повышению уровня заболеваемости.
Страны могут также попытаться снизить заболеваемость и смертность и сделать целевыми такие конкретные группы, как беременные женщины. Некоторые страны с высоким уровнем дохода заказали вакцину в количестве, достаточном для всего населения. Тем не менее, нет ни одной страны, которая могла бы предоставить вакцину всем свом жителям с первого дня ее поступления для использования, поэтому всем странам необходимо установить приоритеты. Некоторые страны со средним уровнем дохода заключили контракты с фармацевтическими компаниями и закупают вакцину в количествах, достаточных для 1% – 10-20% населения. ВОЗ интенсивно работает с производителями, правительствами и донорами над обеспечением того, чтобы развивающиеся страны как можно скорее могли получить доступ к вакцине для иммунизации своих работников здравоохранения, а после получения доступа к дополнительным количествам вакцины – для иммунизации других групп населения.
— Как производят вакцины против гриппа?
— Основным методом является введение исходного вакцинного вируса в эмбриональные куриные яйца с помощью инъекции, получение через несколько дней жидкости и ее очищение. Существует две технологии. Более 90% имеющихся противогриппозных вакцин известны как «инактивированные вакцины». Это означает, что для производства вакцин вирус убивают. Менее распространены «живые аттенуированные вакцины», которые производят из ослабленных, но не убитых вирусов.
— Сколько разных вакцин против A (H1N1) будет доступно?
Ответ: Около 30. Большинство из них будут вакцинами с инактивированным вирусом, произведенными в яйцах, некоторые – вакцинами из убитых вирусов, приготовленными в клеточных культурах, а несколько – вакцинами из живых аттенуированных вирусов… Все вакцины способствуют выработке антител для борьбы с вирусом; некоторые вызывают местную реакцию, такие как аттенуированные вакцины, вводимые в нос для повышения иммунитета в местах проникновения вируса.
Промышленность будет использовать гибкое ценообразование, с тем чтобы страны с высоким уровнем дохода могли платить 10-20 долларов США за дозу, страны со средним уровнем дохода – примерно половину от этого, а страны с низким уровнем дохода – половину уже от этой цены. Это приблизительные цифры, но порядок цен будет таким.
— Не слишком ли рано производить вакцины сейчас, ведь пандемический вирус может мутировать?
— Несмотря на то, что вирус может мутировать, мы надеемся, что при распознавании нового вируса перекрестный иммунитет будет достаточным. Но если вирус изменится слишком сильно, нам потребуются новые вакцины.
— Должно быть, это будут первые вакцины, произведенные так быстро. Учитывая применение скоростных методов, есть ли гарантия их безопасности и эффективности?
— Тестирование противогриппозных вакцин отличается от тестирования других вакцин, потому что, например, вакцины против бешенства и кори не изменяются. Ввиду того, что вирусы гриппа постоянно изменяются, невозможно ежегодно проводить полный клинический анализ вакцин против сезонного гриппа, потому что состав таких вакцин ежегодно меняется с целью их адаптации к вирусу и, поэтому, вакцина всегда опаздывает на год…
В США вакцины против сезонного гриппа лицензируются без клинических испытаний на основе «изменения штамма». Регулятивные органы США считают замену производства вакцины против сезонного гриппа на производство вакцины против пандемического гриппа (с использованием одной и той же процедуры) изменением штамма и, поэтому, не будут требовать проведения клинических испытаний перед регистрацией.
С другой стороны, все производители будут проводить клинические испытания для выяснения того, одна или две дозы вакцины необходимы, для ее тестирования на особых группах населения и на возможное совместное введение с другими вакцинами. В Европе изменение штамма сопровождается небольшими клиническими испытаниями, требуемыми Европейским агентством по лекарственным препаратам (European Medicines Agency). Последние два года производители в Европейском союзе регистрировали «макетные» или прототипные вакцины против птичьего гриппа H5N1, так как никому не было известно, какой штамм H5N1 может стать пандемическим штаммом…
— Что сделано для обеспечения развивающихся стран достаточным количеством вакцин?
Ответ: Это зависит от того, что мы подразумеваем под словом «достаточно». Некоторые страны хотят вакцинировать каждого своего жителя, но мы не можем этого сделать для всего мира. ВОЗ проводит операцию с участием многочисленных организаций по обеспечению вакцин для развивающихся стран. Инициаторами этой операции являются Канцелярия Генерального директора, а также правовой департамент и департамент по вакцинам. Мы проводим три вида деятельности. Во-первых, обсуждаем с производителями возможности бесплатного предоставления вакцин. Две компании уже объявили о таких поставках: Санофи-Авентис поставит 100 миллионов доз и ГлаксоСмитКлайн – 50 миллионов доз.
Во-вторых, мы работаем с другими производителями над тем, чтобы зарезервировать часть производимых ими вакцин по сниженным ценам для ВОЗ. И, в-третьих, мы работаем с правительствами над мобилизацией средств на приобретение вакцин…
— Что случится, если охват вакцинами в развивающихся странах будет только частичным?
— Охват будет частичным и не только в развивающихся странах. Но вакцины не должны нас «гипнотизировать». Есть другие меры, такие как соблюдение дистанции между людьми, закрытие школ, воздержание от посещения мест большого скопления людей, назначение антибиотиков и соблюдение личной гигиены. Это ведь не бешенство со 100-процентным смертельным исходом – мы говорим о болезни, от которой большинство людей полностью выздоравливает…
